Rialáil Dhiagnóiseach In Vitro (IVDR)

2025-03-07

11 / 23

Tháinig an Rialachán um Dhiagnóis In Vitro (IVDR) in ionad an IVDD agus tháinig sé i bhfeidhm an 26 Bealtaine 2017 agus an 26 Bealtaine 2022 mar dháta cur i bhfeidhm.

I mí an Mhárta 2023, leasaíodh an IVDR maidir le forálacha idirthréimhseacha le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVD) áirithe ar Airteagal 110(4) agus baineadh an tréimhse díola chun diúscairt neamhriachtanach feistí leighis diagnóiseacha in vitro sábháilte atá fós sa slabhra soláthair a chosc.

Faoin 26 Bealtaine 2022, b'éigean do gach feiste IVD nua a cuireadh ar an margadh agus do fheistí neamh-steiriúla Aicme A cloí leis an IVDR.

(IVDR) (AE) 2017/746

11 / 23

Ní mór do gach feiste deimhnithe IVDD CE cloí leis an IVDR faoin 26 Bealtaine 2025 nó nuair a rachaidh an deimhniú in éag.

Ag brath ar an aicme riosca, is é an 26 Bealtaine 2025 an tréimhse idirthréimhseach do fheistí féindhearbhaithe IVDD i gcás feistí Aicme D agus síneann sí go dtí an 26 Bealtaine 2026 i gcás feistí Aicme C agus go dtí an 26 Bealtaine 2027 i gcás feistí steiriúla Aicme B agus A. Ar an 27 Bealtaine 2027, ní mór do gach feiste cloí le IVDR.

Tá an tréimhse díola le haghaidh feistí feistis inmheánacha féindheimhnithe atá curtha ar an margadh cheana féin faoin Treoir um Fhorbairt Feistis Inmheánacha (FFEanna). Is féidir na feistí seo a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh gan srianta ama dlíthiúla. I gcás feistí inmheánacha, tá an ceanglas chun a chosaint nach bhfuil feiste choibhéiseach ar fáil ar an margadh curtha siar go dtí Bealtaine 2028.

Léigh an nuacht is déanaí faoi IVDR

Airteagal athchlóite i: https://www.bsigroup.com/en-US/products-and-services/medical-devices/ivdr/

Mar chuideachta a chuireann luach ar nuálaíocht theicneolaíoch agus ar cháilíocht táirgí, táimid tiomanta do tháirgí sábháilte, iontaofa agus den scoth a sholáthar dár gcustaiméirí. Creidimid go daingean go dtabharfaidh an táirge seo áisiúlacht agus taitneamh duit. Déanfaimid iarrachtaí gan staonadh agus leanfaimid orainn ag nuálaíocht chun freastal ar do chuid riachtanas. Ná bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh linn láithreach. Táimid ag tnúth le tuilleadh cúnaimh agus tacaíochta a chur ar fáil duit. Go raibh maith agat as d'fhiosrúchán agus do chomhoibriú.