Forbairtí le déanaí i dtírdhreach rialála IVD an AE

Tá diagnóisic in vitro (IVDanna) anois ina gcloch choirnéil den leigheas nua-aimseartha, agus tá fás tapa sa mhargadh mar thoradh ar an éileamh méadaitheach ar na feistí leighis ríthábhachtacha seo. Ó 2021 i leith, tá ospidéil agus saotharlanna tar éis rogha mhéadaitheach a léiriú do fheistí tástála pointe cúraim chun sonraí cruinne, fíor-ama a fháil. Ina theannta sin, tá eagraíochtaí rialtais, cumainn agus gníomhaireachtaí ag spreagadh úsáid IVDanna trí thionscnaimh feasachta a sheoladh. Léirítear an móiminteam atá ag tiomáint glacadh le IVD i méid an mhargaidh IVD dhomhanda, a luacháladh ag $94.67 billiún in 2022 agus a mheastar a fhás go $157.02 billiún faoi 2030.

Is iad Meiriceá Thuaidh agus an Eoraip na margaí is mó le haghaidh feistí in vitro dioscaí (IVDanna). San Eoraip, is príomhthiománaithe fáis IVD iad caiteachas méadaitheach ar chúram sláinte agus bonneagair dea-bhunaithe. Mar sin féin, tá réimse atá ag athrú i gcónaí cruthaithe ag cur i bhfeidhm an Rialacháin maidir le Diagnóisic In Vitro (IVDR) ina bhfuil go leor monaróirí fós os comhair éiginnteachta rialála.

Sa bhlag seo, déanaimid iniúchadh ar fhorbairtí le déanaí i dtírdhreach rialála IVD an AE, agus é mar aidhm againn cabhrú le monaróirí nascleanúint a dhéanamh ar an timpeallacht dhinimiciúil le níos mó muiníne.

Feistí Leighis Dhomhanda san AE bhí siad rialaithe roimhe seo faoin Treoir maidir le Feistí Leighis Diagnóiseacha In Vitro (IVDD). Ar an 26 Bealtaine 2017, tháinig IVDR i bhfeidhm agus tugadh isteach roinnt athruithe tábhachtacha, lena n-áirítear:

● Aicmiú bunaithe ar riosca, le haicmí riosca idir Aicme A (riosca íseal) agus Aicme D (riosca ard). Éilíonn feistí ardriosca rannpháirtíocht comhlachta dá dtugtar fógra (NB) chun measúnú comhréireachta a dhéanamh.
● Rialuithe níos déine le haghaidh galair chomhdhúile infhéitheacha ardrioscatrí mheicníocht nua grinnscrúdaithe réamh-mhargaidh.
● Ceanglais níos déine maidir le doiciméadacht theicniúil agus fianaise chliniciúil, le leibhéal méadaithe mionsonraí.
● Faireachas iar-mhargaidh neartaitheceanglais do mhonaróirí.
● Tabhairt isteach Aitheantas Gléas Uathúil (córas UDI)chun inrianaitheacht a fheabhsú.
● Oibleagáidí d’oibreoirí eacnamaíochachun inrianaitheacht feistí i mbunachar sonraí EUDAMED a áirithiú.

Fíor 1. Aicmiú IVDR

Faoi IVDR, déantar riosca a thomhas i ndá thoise: riosca pearsanta agus riosca sláinte poiblí (féach Fíor 1). De réir rialacha aicmithe bunaithe ar riosca IVDR, meastar go bhfuil baint ag 84 faoin gcéad de na feistí dífriúla le cóireáil inmheánach anois le rannpháirtíocht nb, i gcomparáid le thart ar 7 faoin gcéad faoi IVDD. Tá an méadú seo ar mhaoirseacht tríú páirtí tar éis bac a chruthú mar gheall ar theorainneacha in acmhainn an nb.

Faoi láthair, tá 12 chomhlacht aitheantais ainmnithe faoi IVDR, i gcomparáid le 22 faoi IVDD, agus 8 n-iarratas breise ar ainmniú mar chomhlacht aitheantais ar siúl. Chomh maith leis an líon íseal comhlachtaí aitheantais ainmnithe, tá srian ar an acmhainn freisin de bharr dúshláin amhail:

● Scrúdú méadaithe
● Ceanglais nua do chineálacha gléasanna nár láimhseáil na comhlachtaí náisiúnta roimhe seo
● Riachtanais oiliúna méadaithe do shaineolaithe NB
● Droch-chaighdeán iarratais an mhonaróra
● Líon na seanfheistí a bhfuil gá fós iad a dheimhniú
● Dúshláin shonracha a bhaineann le gléasanna Aicme D

Ó mhí Iúil 2023, ba é meánfhad an phróisis measúnaithe comhréireachta ná thart ar 18 mí. Dá bhrí sin, moltar do mhonaróirí conradh NB cuí a aithint agus a shíniú chomh luath agus is féidir ina gclár forbartha ós rud é gur féidir leis an bpróiseas seo 3-6 mhí a thógáil. Agus NBanna féideartha á measúnú, cuir na nithe seo a leanas san áireamh:

● Ní féidir le gach NB gach IVD a dheimhniú. Bain úsáid as MDCG 2021-4 chun na cóid is infheidhme maidir le gléas a chinneadh agus tabhair cuairt ar shuíomh Gréasáin NANDO chun raon feidhme gach NB a thuiscint.
● Téigh i dteagmháil le NB ainmnithe chun na cineálacha gléasanna i do phunann a mheas chomh luath agus is féidir.
● Déan measúnú ar chumas aonair gach NB agus fiafraigh díobh an bhfuil siad ag glacadh le gnó nua.

Nuair a bheidh NB cuí aitheanta, ullmhaigh an t-iarratas ag baint úsáide as na foirmeacha, na huirlisí agus an treoir atá ar fáil.

Chun aghaidh a thabhairt ar an aistriú mall chuig IVDR agus ganntanas IVD a chosc, tugadh isteach síntí ar thréimhsí idirthréimhseacha bunaithe ar rialachán (AE) 2022/112 Aicmiú IVDB’éigean do fheistí neamh-steiriúla Aicme A a bheith lánchomhlíontach an 26 Bealtaine 2022. Ní mór d’aicmí eile feistí a thiontú go IVDR de réir amlíne síneadh céimnithe:

● Ní mór do fheistí Aicme D agus feistí a bhfuil deimhniú eisithe ag comhlacht fógraithe faoin IVDD cloí leis an 26 Bealtaine 2025.
● Ní mór do ghléasanna Aicme C cloí leis na rialacháin faoin 26 Bealtaine 2026.
● Ní mór do fheistí Aicme B agus do fheistí steiriúla Aicme A cloí leis na rialacháin faoin 26 Bealtaine 2027.

Chun cáiliú don síneadh seo, ceanglaítear ar mhonaróirí leanúint de bheith ag cloí le Treoir Dheimhniúcháin Inmheánacha (DDD), gan aon athruithe suntasacha a dhéanamh ar dhearadh ná ar chuspóir beartaithe na feiste tar éis dháta iarratais DDD, agus cloí le faireachas iar-mhargaidh, forairdeas agus clárú oibreoirí eacnamaíocha agus feistí. Nuair a bheidh NB cuí aitheanta, ullmhaigh an t-iarratas ag baint úsáide as na foirmeacha, na huirlisí agus an treoir atá ar fáil.

Cé go bhfuil roinnt blianta fós fágtha den tréimhse idirthréimhseach do steiriúla aicmí C, B agus A, críochnaíonn an tréimhse idirthréimhseach do fheistí aicme D ar 26 Bealtaine, 2025 agus d’fhéadfadh go mbeadh gá le síneadh breise. I bhfianaise líon íseal na ndeimhnithe agus na n-iarratas ar fheistí dífhostaíochta inmheánacha aicme D agus fad an phróisis measúnaithe comhréireachta, tá ardriosca ann go mbeidh ganntanas go leor de na feistí seo ann. Ina theannta sin, is cosúil nach bhfuil go leor monaróirí ullmhaithe go leordhóthanach chun comhlíonadh IVDR a léiriú. Tá ilchúiseanna leis seo agus áirítear leo castacht na gceanglas nua seo, easpa taithí ar idirghníomhú le comhlachtaí náisiúnta fógraíochta, agus forbairt leanúnach chreat IVDR.

Chomh maith le síneadh a chur leis na tréimhsí idirthréimhseacha, tá céimeanna eile glactha ag an gCoimisiún Eorpach chun an t-aistriú chuig IVDR a éascú, lena n-áirítear:

● Gníomhartha chun acmhainn na mBúnlachtaí Náisiúnta agus ullmhacht monaróirí a mhéadú trí bhreis is 100 doiciméad agus treoir ón nGrúpa Comhordaithe Feistí Leighis (MDCG) agus uirlisí agus oiliúint tacaíochta eile a eisiúint.
● Tacaíocht don nuálaíocht agus aghaidh a thabhairt ar riachtanais speisialta trí chláir phíolótacha le painéil saineolaithe.
● Staidéir lena scrúdaítear an creat rialála agus lena ndéantar monatóireacht ar infhaighteacht feistí leighis ar mhargadh an AE.
● Tacaíocht a sholáthar do bhonneagar agus do phróisis rialála, amhail gníomhaíocht chomhpháirteach a dhéanamh maidir le faireachas margaidh agus tacú le EUDAMED agus le saotharlanna tagartha ainmnithe AE.

In ainneoin dul chun cinn suntasach, tá an t-aistriú chuig IVDR mall fós agus tá dúshláin shuntasacha ann fós maidir le hacmhainn leordhóthanach na gcomhlachtaí rialaithe náisiúnta agus ullmhacht monaróirí a chinntiú chun go bhféadfar IVDanna a dheimhniú go tráthúil agus go héifeachtúil. Tá obair ar siúl agus leanann an Coimisiún Eorpach de bhearta a ghlacadh chun tacú le cur i bhfeidhm IVDR agus chun a chinntiú go mbeidh IVDanna ardriosca ar fáil faoi Bhealtaine 2025.

I gcás monaróirí, éilíonn sé níos mó ná nuálaíocht amháin chun IVD a thabhairt chun an mhargaidh i dtimpeallacht iomaíoch thapa. Éilíonn sé tuiscint dhomhain ar na ceanglais rialála casta agus atá ag athrú i gcónaí a rialaíonn an tionscal. Tá an rath le brath i bpléití luatha le comhlachtaí rialála chun an dúshraith a leagan don fhianaise chliniciúil is gá le haghaidh iarratas láidir ar mheasúnú comhréireachta. Cinntíonn dlúthoibriú le gairmithe gnóthaí rialála a bhfuil taithí acu ar IVDR nach amháin go gcomhlíonann IVD na caighdeáin reatha, ach go bhfuil sé réidh freisin le haghaidh athruithe féideartha amach anseo i dtírdhreach rialála dinimiciúil.

Chun tuilleadh eolais a fháil faoi conas is féidir le Premier cabhrú le monaróirí IVD dul i ngleic le castachtaí IVDR, féach ar ár seimineár gréasáin ar éileamh.